News powiązane z badania kliniczne

Choć badania kliniczne w obiegowej opinii często określane są mianem eksperymentów medycznych, to w rzeczywistości nierzadko ratują życie ludziom poważnie chorym. Najczęściej po tę opcję sięgają pacjenci niemogący liczyć na żadne refundowane leczenie, a zmagający się z chorobą śmiertelną lub znacznie pogarszającą jakość życia. Polska uchodzi za dobre miejsce do prowadzenia takich badań i ugruntowuje swoją pozycję na globalnym rynku. Mimo to świadomość o istnieniu i dostępności badań jest niezadowalająca. Dotyczy to nie tylko pacjentów, ale i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

Polska jest jednym z liderów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajmowała na nim 11. pozycję, ale szybko pnie się w górę – z korzyścią dla gospodarki i polskich pacjentów. Mimo dużego potencjału część komercyjnych badań klinicznych wciąż jednak Polskę omija. – Może to wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które jest niedostępne w Polsce, mimo że jest zarejestrowane w UE. Niektóre badania są też zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają – wskazuje Agnieszka Skoczylas, prezes POLCRO. Teraz problemem jest także brak ustawy o badaniach klinicznych, który dostosuje polski rynek do prawa obowiązującego w całej UE.

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 mld dol. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Trwają prace nad nową ustawą, która uszczegółowi unijne rozporządzenie dotyczące zasad i procedur prowadzenia badań. – Zależy nam na tym, aby rozwiązania przyjęte w tej ustawie sprawiły, że prowadzenie badań w Polsce będzie jeszcze bardziej atrakcyjne niż w innych krajach – mówi dr Anna Kacprzyk z INFARMY. Tylko w 2020 roku w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce wzięło udział ponad 25 tys. pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii, głównie onkologicznych. Nowe przepisy zakładają szereg rozwiązań, które będą lepiej chronić uczestników badań.

Polska to atrakcyjny kraj dla prowadzenia badań klinicznych. W 2021 roku zarejestrowano rekordową ich liczbę: 800 projektów komercyjnych i niekomercyjnych. Polska wraz z całym regionem Europy Środkowo-Wschodniej ma istotny udział w europejskim i światowym rynku badań klinicznych. Choć do tej pory dominował w nim segment komercyjnych projektów, to zaczyna przybywać również tych niekomercyjnych, zwłaszcza od kiedy powstała Agencja Badań Medycznych. Przygotowywana jest ustawa, która dopasuje polskie przepisy do europejskiego prawodawstwa i pozwoli na szerszą współpracę międzynarodową.

Prace nad terapiami mRNA trwają od ponad 30 lat, ale to pandemia i poszukiwanie skutecznej szczepionki przeciw COVID-19 zdecydowanie ten proces przyspieszyły. To daje szansę, że szybciej będzie możliwe wykorzystanie tej technologii w leczeniu raka. mRNA jest również badane pod kątem zastosowania w leczeniu rzadkich chorób genetycznych. Nad postępami w tej dziedzinie pracują również polscy naukowcy.

Zanim nowy lek trafi do pacjentów, w laboratoriach badanych jest nawet 10 tys. różnych substancji. Badania prowadzone nad nową terapią muszą spełniać wyśrubowane standardy naukowe i etyczne, a wczesne etapy, czyli badania przedkliniczne i pierwsza faza badań klinicznych, są kluczowe dla całego tego procesu. Uruchomiona właśnie Akademia Efektywnych Badań Przedklinicznych PACTT – Pfizer ma podnosić świadomość polskich naukowców w zakresie najnowszych europejskich procedur i formalnych wymogów prowadzenia takich badań, jak również przygotowywać je do komercjalizacji. Dzięki temu innowacje powstające w polskim sektorze biotechnologicznym mają szanse szybciej trafiać na rynek.

Polska ma wiele atutów, takich jak wykwalifikowana kadra i zaplecze naukowo-badawcze, do tego by stać się jednym z liderów w dziedzinie life science. Znaczenie tego sektora podkreśla nawet rządowa Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju, a innowacyjnych spółek zajmujących się badaniami nad nowymi lekami i biotechnologią powstaje coraz więcej. Te na rynkowy sukces muszą czekać nawet kilka lat. Dlatego – jak podkreślają eksperci – ważne są również takie czynniki jak umiejętność radzenia sobie z porażkami i łączenie wiedzy i doświadczeń z różnych dziedzin.

Biorąc pod uwagę wielkość populacji Polski, wartość polskiego rynku badań klinicznych powinna być trzykrotnie większa niż obecnie 2 mld zł. 98 proc. badań klinicznych ma charakter komercyjny, finansowany przez przemysł farmaceutyczny. Te niekomercyjne – zainicjowane przez naukowców i nienastawione na zysk – stanowią raptem 2 proc., podczas gdy europejska średnia sięga ok. 30 proc. Sytuację ma odwrócić Agencja Badań Medycznych, która będzie wspierać finansowo badania kliniczne i innowacje w polskiej medycynie – również te dotyczące chorób rzadkich. Pierwsze projekty mają zostać wyłonione w drugiej połowie roku.

Terapia personalizowana oparta na mikrochipach umożliwi wyhodowanie tkanek zgodnych z organizmem chorego i przeprowadzenie na nich testu z podaniem leku. Polscy naukowcy opracowali innowacyjny model wytwarzania tkanek, dzięki czemu są one dużo bardziej zbliżone do rzeczywistych. Terapie personalizowane z użyciem mikrosystemów są ogromną szansą dla pacjentów onkologicznych. Mikrochipy usprawnią też wdrażanie nowych leków i pozwolą odejść od wykorzystywania zwierząt w tym procesie.

Biochipy mogą zrewolucjonizować procedury badań i dopuszczania leków do użycia. Znacznie obniżą też koszty, co sprawi, że nawet leki najnowszej generacji będę dostępne po znacznie niższych cenach. Naukowcy zaprojektowali urządzenia do hodowli mikroprzepływowej, które obrazują mikroarchitekturę i naśladują funkcje żywych narządów ludzkich. Dzięki stworzeniu systemu połączonych ze sobą mikrochipów funkcjonujących jak ludzki organizm można zaś dokładnie odwzorować zachowanie organów w odpowiedzi na stosowane leki.

Czujniki podłączone do internetu rzeczy pozwalają już śledzić obiekty niemające zasilania. Dzięki temu można sprawdzać lokalizację przesyłek, śledzić warunki w ulach czy zarządzać temperaturą i zużyciem energii w budynkach, a także raportować warunki przechowywania leków poddawanych badaniom klinicznym. Dzięki miniaturyzacji modemy mogą być instalowane w coraz mniejszych przedmiotach i produktach.

Kardiologia, telemedycyna oraz biotechnologia – to gałęzie medycyny, w których innowacyjność stała się domeną polskich naukowców. Start-upy z Polski opracowują rozwiązania diagnostyczne wykorzystujące algorytmy uczenia maszynowego. Polacy opracowali również leki testowane w terapii najcięższych nowotworów. Polski sektor badań medycznych wciąż jednak cierpi na niewystarczającą podaż kapitału. Aby stał się rentowny, musi przynajmniej podwoić swoją wartość.

Dzięki sztucznej inteligencji badania kliniczne mogą być przeprowadzane z dużo większą dokładnością. Algorytmy uczenia maszynowego w oparciu o dane biometryczne sprawdzą poziom stresu u osób poddanych badaniu. Dzięki strumieniowej transmisji danych lekarze będą mieli możliwość dokładniejszej i szybszej oceny wpływu badania na pacjenta, co pomoże udoskonalić testowane leki, również po ich wprowadzeniu na rynek. Sztuczna inteligencja jest przyszłością medycyny, a jej wykorzystanie pozwoli na znaczne oszczędności w systemach ochrony zdrowia.

W najbliższej dekadzie na rozwój biotechnologii trafi 500 mln zł w ramach rządowego projektu Wirtualnego Instytutu Badawczego. Finansowanie otrzymają wyłonieni w trakcie rekrutacji liderzy – naukowcy, którzy pokierują pracami zespołów badawczych. To nie jest jedyne wsparcie, na jakie może liczyć branża biotechnologii, w kolejnych latach do tego sektora trafi zastrzyk wielomilionowego finansowania, które zapewni między innymi Polski Fundusz Rozwoju. Biotechnologia ma być jednym z motorów innowacyjności w polskiej gospodarce. Problemem jest jednak niedobór kadr.

Nadchodzi przełom w leczeniu chorób zapalnych, które prowadzą do nieodwracalnych zmian w obrębie układu oddechowego. Pierwsze badania kliniczne wskazują, że związek OATD-01 może hamować proces zapalny w drogach oddechowych i proces zmian tkankowych. Dzięki temu może być ratunkiem dla pacjentów, u których dotychczasowe terapie były mało skuteczne, lub w sytuacjach, gdzie dotychczas nie wynaleziono odpowiednich leków. Obecnie związek jest badany klinicznie. Tylko na astmę choruje na świecie nawet 300 mln osób.