Komunikaty PR

Badanie kliniczne III fazy tocilizumabu w skojarzeniu remdesiwirem

2020-06-01  |  12:00
Kontakt

Weronika Rudecka
MSL Group

Wołoska 9
02-583 Warszawa
weronika.rudecka|mslgroup.com| |weronika.rudecka|mslgroup.com
533533869
www.mslgroup.pl/
Do pobrania IP ( 0.03 MB )
  • Firma Roche zbliża się również do ukończenia rekrutacji do globalnego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego tocilizumab u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Uzyskanie wyników badania jest spodziewane latem bieżącego roku.

 

Firma Roche ogłosiła dziś rozpoczęcie globalnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, wieloośrodkowego badania fazy III REMDACTA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego tocilizumab w skojarzeniu z eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym remdesiwir, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lekiem remdesiwir u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Badanie realizowane jest we współpracy z firmą Gilead Sciences, Inc.

W miarę uzyskiwania coraz większej ilości informacji na temat zapalenia płuc w przebiegu COVID-19, ważniejsze niż kiedykolwiek w tym bezprecedensowym czasie, jest wspólne działanie w celu zwalczenia tej choroby” – powiedział dr hab. Levi Garraway, główny specjalista ds. globalnego rozwoju produktu. – „Na podstawie naszej obecnej wiedzy, uważamy, że połączenie leków przeciwwirusowych z modulatorem odpowiedzi immunologicznej może być potencjalnie skutecznym podejściem w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby. Mamy przyjemność współpracować z firmą Gilead przy ustalaniu, czy skojarzenie tych leków mogłoby potencjalnie pomóc większej liczbie pacjentów w czasie tej pandemii”.

Rozpoczęcie rekrutacji do badania planowane jest w czerwcu, a docelowa liczba pacjentów na całym świecie wyniesie około 450. Firma Roche zbliża się również do zakończenia rekrutacji do globalnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III COVACTA, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego tocilizumab podawanego we wlewie dożylnym w skojarzeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu do placebo w skojarzeniu ze standardowym leczeniem u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Pierwszy pacjent został zrandomizowany 3 kwietnia. Do powyższego badania finalnie włączonych zostanie około 450 pacjentów, ten wzrost w stosunku do pierwotnej liczby docelowej wynoszącej 330 pacjentów pozwoli na uzyskanie jeszcze bardziej wiarygodnych danych przy minimalnym wydłużeniu okresu rekrutacji.

Badanie COVACTA prowadzone jest we współpracy z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) oraz amerykańską agencją rządową zajmującą się badaniami biomedycznymi (ang. Biomedical Advanced Research oraz Developmeny Authority, BARDA). Firma Roche jest również uczestnikiem partnerstwa – Interwencje Terapeutyczne i Szczepienia (ang. Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV), pod kierownictwem Narodowego Instytutu Zdrowia (ang. National Institute of Health, NIH) oraz Fundacji NIH.

Lek remdesivir uzyskał zezwolenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na użycie w wyjątkowej sytuacji w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężką postacią COVID-19. Remdesiwir jest eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym, który jest badany w wielu obecnie trwających międzynarodowych badaniach klinicznych, przy czym bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w leczeniu COVID-19 nie zostały jeszcze ustalone. Remdesiwir nie został dopuszczony do stosowania w żadnym wskazaniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W celu uzyskania informacji o dopuszczonym stosowaniu leku remdesiwir oraz obowiązkowych wymaganiach dotyczących stosowania go w wyjątkowej sytuacji w Stanach Zjednoczonych należy zapoznać się z zestawieniem najważniejszych informacji dla pracowników służby zdrowia oraz upoważnieniem FDA dostępnym na stronie www.gilead.com/remdesivir.

Informacje o badaniu klinicznym REMDACTA

REMDACTA to dwuramienne wieloośrodkowe, globalne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Actemra/RoActemra w skojarzeniu z lekiem remdesiwir w porównaniu do placebo w skojarzeniu z lekiem remdesiwir u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe obejmują stan kliniczny, śmiertelność, mechaniczną wentylację oraz parametry oznaczane na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM). Pacjenci będą poddani obserwacji przez 60 dni po randomizacji.

Informacje o badaniu klinicznym COVACTA

Badanie COVACTA jest to kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Actemra/RoActemra podawanego we wlewie  dożylnym wrazze standardowym leczeniemw leczeniu około 450 dorosłych, hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem .

Informacje o produkcie leczniczym tocilizumab
Tocilizumab to pierwszy zarejestrowany lek biologiczny skierowany przeciwko receptorowi interleukiny 6 (Il-6) dostępny w formie preparatów do podawania drogą dożylną (IV) i podskórną (SC) który w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas za pomocą MTX oraz w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. anti-TNF). Tocilizumab może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. Ponadto tocilizumab jest wskazany w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których 2 stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami systemowymi. Lek może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX. Tocilizumab w skojarzeniu z MTX jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. W tym wskazaniu lek także może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub u pacjentów, u których kontynuowanie leczenia MTX nie jest wskazane. Lek tocilizumab do podawania drogą podskórną jest również pierwszym zarejestrowanym preparatem do stosowania w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. giant cell arteritis, GCA) w ponad 40 krajach, w tym w USA i w Europie. W USA i Europie, produkt leczniczy tocilizumab do podawania drogą dożylną jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat. Lek tocilizumab był pierwszym lekiem zarejestrowanym w tym wskazaniu. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ACTPen został dopuszczony do leczenia w USA i w Europie. Lek zarejestrowany jest w 116 krajach.

Newseria nie ponosi odpowiedzialności za treści oraz inne materiały (np. infografiki, zdjęcia) przekazywane w „Biurze Prasowym”, których autorami są zarejestrowani użytkownicy tacy jak agencje PR, firmy czy instytucje państwowe.
Ostatnio dodane
komunikaty PR z wybranej przez Ciebie kategorii
Medycyna Czy wiesz gdzie kryje się źródło energii Twoich komórek? Biuro prasowe
2020-06-30 | 01:00

Czy wiesz gdzie kryje się źródło energii Twoich komórek?

Choć mają mikroskopijne rozmiary, pełnią ogromną rolę w naszym organizmie. Mowa o mitochondriach. Jak ich praca wpływa na nasze zdrowie, samopoczucie oraz proces starzenia? Dlaczego i w
Medycyna Zapytaj stomatologa - Nie daj się próchnicy! Dowiedz się jak jej zapobiec.
2020-06-10 | 15:20

Zapytaj stomatologa - Nie daj się próchnicy! Dowiedz się jak jej zapobiec.

Cierpi na nią co trzecia osoba na świecie, czyli 2,3 miliarda ludzi. Próchnica to choroba powszechna, która nie oszczędza ani dzieci, ani dorosłych. Częściej występuje w
Medycyna BRAK ZDJĘCIA
2020-06-10 | 15:00

CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib

Entrektynib wykazuje trwałą odpowiedź w przypadku wielu rodzajów nowotworów również tych, które rozprzestrzeniły się do mózgu i może stać się pierwszym lekiem przeciwnowotworowym Roche w Europie

Więcej ważnych informacji

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Biotechnologia

Nowa strategia CERN ma pomóc odkryć tajemnice Wszechświata. Naukowcy będą też opracowywać rewolucyjne technologie i innowacyjne terapie medyczne [DEPESZA]

Medycyna, biotechnologia, sztuczna inteligencja czy robotyka – to tylko część obszarów, nad którymi będą w najbliższych latach pracować naukowcy ze Starego Kontynentu. Europejska Organizacja Badań Jądrowych CERN ogłosiła niedawno strategię, która określa przyszłość badań w dziedzinie fizyki cząstek elementarnych. Priorytetami będą badanie bozonu Higgsa, czyli cząstki elementarnej, która może wyjaśnić tajemnice Wszechświata, oraz badanie granicy wysokoenergetycznej.

E-commerce

Pandemia przyspiesza rozwój aplikacji mobilnych do walki z jej skutkami. Wiele z nich pozwala firmom na wyeliminowanie bezpośredniego kontaktu z klientem

Restrykcje pandemiczne utrudniły prowadzenie biznesów, w których kontakt z klientem stanowi podstawę działania. Na ratunek przyszły rozwiązania mobilne – aplikacje smartfonowe umożliwiły przeniesienie procesów sprzedażowych do sieci czy nawiązanie kontaktu z partnerem biznesowym za pośrednictwem nowoczesnych narzędzi komunikacyjnych. Potencjał aplikacji mobilnych w ograniczaniu skutków pandemii doceniają nawet te biznesy, które dotychczas nie korzystały z żadnych rozwiązań mobilnych.

Jak korzystać z materiałów Newserii?

Ważne informacje dla dziennikarzy i mediów

Wszystkie materiały publikowane w serwisach agencji informacyjnej Newseria przeznaczone są do bezpłatnej dystrybucji poprzez serwisy internetowe, stacje radiowe i telewizje, wydawców prasy oraz aplikacje pełniące funkcję agregatorów newsów. 

Szczegóły dotyczące warunków współpracy znajdują się tutaj.