Newsy

Szczepionka na koronawirusa ze zgodą na „awaryjne” wykorzystanie w USA. Może być podawana, mimo że proces certyfikacyjny wciąż jest w toku [DEPESZA]

2020-12-14  |  06:00
Wszystkie newsy

Amerykańska Agencja Żywności i Leków dopuściła do awaryjnego wykorzystania szczepionkę na COVID-19, aby przyspieszyć walkę z pandemią. Szczepionka Pfizer–BioNTech COVID-19 będzie mogła być podawana amerykańskim pacjentom, mimo że jej proces certyfikacyjny wciąż jest w toku. Przedstawiciele agencji zezwolili na jej wcześniejsze podanie, uzasadniając swoją decyzję tym, że wstępne badania kliniczne wskazują na jej wysoką skuteczność w walce z SARS-CoV-2 i niskie ryzyko skutków ubocznych. W ramach awaryjnego zezwolenia ze szczepionki będą mogli skorzystać pacjenci w wieku co najmniej 16 lat.

– Chociaż FDA oficjalnie nie zatwierdziła szczepionki, dzisiejsze zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Pfizer–BioNTech przeciwko COVID-19 stanowi obietnicę zmiany przebiegu tej pandemii – wskazuje dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Agencja Żywności i Leków podjęła swoją decyzję po zaprezentowaniu wyników badań klinicznych przeprowadzonych na próbie 36,5 tys. chorych, z których większość pochodziła ze Stanów Zjednoczonych. W procesie testowym 18 325 osobom podano placebo, a 18 198 właściwą szczepionkę. W tej drugiej grupie zanotowano 95-proc. skuteczność testowanego leku.

– Zezwolenie FDA na awaryjne zastosowanie pierwszej szczepionki COVID-19 jest kamieniem milowym w walce z tą niszczycielską pandemią, która dotknęła tak wiele rodzin w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie – dodaje komisarz FDA, lek. med. Stephen M. Hahn.

Dotychczasowe testy laboratoryjne nie pozwoliły ustalić, jak długo szczepionka Pfizer-BioNTech zabezpiecza przed infekcją koronawirusa ani czy chroni przed jego dalszą transmisją. Te parametry wymagają dalszych badań. Mimo to przedstawiciele FDA zgodzili się na awaryjne stosowanie szczepionki na podstawie badań udowadniających wysoką skuteczność leku, po uprzednim zapoznaniu się z bilansem potencjalnych zysków oraz ryzyka. Agencja liczy na to, że szczepionka pozwoli zauważalnie przyspieszyć wygaszenie pandemii po wyszczepieniu znacznej części społeczeństwa.

Firmy odpowiedzialne za stworzenie szczepionki (konsorcjum Pfizer-BioNTech) zostały także zobowiązane do monitorowania jej bezpieczeństwa. Wszystkie przypadki objawów poszczepiennych mają być raportowane, a testy kliniczne kontynuowane, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zagrożenia życia bądź zdrowia pacjentów.

– Działanie FDA przebiega zgodnie z otwartym i przejrzystym procesem recenzowania szczepionki, który obejmował opinie niezależnych ekspertów naukowych i ekspertów ds. zdrowia publicznego oraz dokładną ocenę dokonaną przez zawodowych naukowców z agencji, aby upewnić się, że szczepionka spełnia rygorystyczne, naukowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji niezbędne do wydania uprawnienia do użycia w nagłych przypadkach – wskazuje Stephen M. Hahn.

Testy kliniczne wykazały, że wśród osób poddanych szczepieniu przy wykorzystaniu Pfizer–BioNTech COVID-19 większość objawów poszczepiennych ma łagodny przebieg. Pacjenci skarżyli się na bóle w miejscu iniekcji, zmęczenie, bóle głowy i mięśni, dreszcze, bóle stawów oraz gorączkę. U większości pacjentów powyższe objawy pojawiły się po drugiej dawce szczepionki.

Łagodne efekty uboczne nie stanowiły przeciwwskazania do wprowadzenia szczepienia do użytku w trybie awaryjnym.

– Znane i potencjalne korzyści zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko – przekonuje dr Peter Marks. – Przyspieszenie procesu opracowania szczepionek nie spowodowało uszczerbku dla standardów naukowych ani integralności naszego procesu oceny szczepionek. Proces przeglądu FDA obejmował również publiczną i niezależną ocenę ze strony członków Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych.

Czytaj także

Więcej ważnych informacji

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Bankowość

Przed wakacjami Polacy szukają alternatyw dla kupowania walut w kantorach. Coraz częściej są nimi karta płatnicza i smartfon

W tegoroczne wakacje 40 proc. Polaków wybiera się na zagraniczny urlop, a 25 proc. planuje tzw. city breaks, czyli krótkie weekendowe wypady do miast w innych krajach – wynika z niedawnego badania Visa CEE Travel and Payment Intentions Study. Podczas takich wojaży wielu turystów wciąż woli płacić gotówką – badanie przeprowadzone dla Banku Millennium pokazało, że 43 proc. Polaków wymienia walutę w kantorach. To rozwiązanie ma jednak sporo minusów, dlatego przed wakacjami coraz więcej osób szuka płatniczych alternatyw. Ponad połowa badanych przez Visę Polaków chciałaby za granicą płacić kartą lub smartfonem.

Partner serwisu

Venture Cafe Warsaw

Regionalne - Łódzkie

Specjalistyczne karetki pozwalają ratować życie noworodków po niedotlenieniu. Taki sprzęt trafił właśnie do szpitala w Łodzi

Niedotlenienie okołoporodowe i niewydolność oddechowa u noworodka mogą doprowadzić do jego niepełnosprawności fizycznej i intelektualnej, a w najgorszym wypadku nawet śmierci. Hipotermia lecznicza, polegająca na kontrolowanym obniżeniu temperatury ciała, pozwala temu zapobiec. Liczy się jednak czas, bo po sześciu godzinach niedotlenienia zmiany w mózgu dziecka mogą być już nieodwracalne. Dlatego Uniwersytet Medyczny w Poznaniu wspólnie z Generali Polska i Fundacją The Human Safety Net wdrażają projekt, który pozwala zastosować tę terapię już w trakcie transportu noworodka do szpitala – w karetce neonatologicznej. Specjalistyczny sprzęt trafił właśnie do łódzkiego Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki. – Zamierzamy dostarczać je do kolejnych placówek – zapowiada Andrea Simoncelli, przewodniczący rady nadzorczej Generali Polska. 

Ochrona środowiska

Zaledwie 9 proc. surowców jest ponownie wykorzystywanych. Szansą na poprawę sytuacji jest skuteczne wdrażanie zasad gospodarki obiegu zamkniętego

Według szacunków Komisji Europejskiej zastosowanie zasad gospodarki obiegu zamkniętego w całej UE ma się przyczynić do zwiększenia unijnego PKB o dodatkowe 0,5 proc. do 2030 roku oraz stworzenia około 700 tys. nowych miejsc pracy. Skorzysta też biznes. Przedsiębiorstwa produkcyjne w UE wydają średnio 40 proc. swoich środków na materiały i surowce, więc obieg zamknięty może zwiększyć ich rentowność i uchronić je przed wahaniami cen. Efektywne wdrożenie GOZ będzie wymagać jednak kilku elementów. – Musimy mieć dobrą legislację, która będzie działała długofalowo, musimy mieć współpracę w ramach całego łańcucha wartości i musimy mieć konsumenta, który będzie świadomy i zdecydowany na to, żeby zmienić swój model konsumpcji – podkreśla Anna Kozera-Szałkowska, dyrektor zarządzająca Plastics Europe Polska, podczas Polish Circular Forum.

Współpraca

Obsługa konferencji prasowych

Zapraszamy do współpracy przy organizacji konferencji prasowych. Nasz doświadczony i kompetentny zespół sprosta każdej realizacji. Dysponujemy nowoczesnym, multimedialnym centrum konferencyjnym i biznesowym w samym sercu Warszawy. Zapraszamy do kontaktu w sprawie oferty.

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.