Szczepionka na koronawirusa ze zgodą na „awaryjne” wykorzystanie w USA. Może być podawana, mimo że proces certyfikacyjny wciąż jest w toku [DEPESZA]
Amerykańska Agencja Żywności i Leków dopuściła do awaryjnego wykorzystania szczepionkę na COVID-19, aby przyspieszyć walkę z pandemią. Szczepionka Pfizer–BioNTech COVID-19 będzie mogła być podawana amerykańskim pacjentom, mimo że jej proces certyfikacyjny wciąż jest w toku. Przedstawiciele agencji zezwolili na jej wcześniejsze podanie, uzasadniając swoją decyzję tym, że wstępne badania kliniczne wskazują na jej wysoką skuteczność w walce z SARS-CoV-2 i niskie ryzyko skutków ubocznych. W ramach awaryjnego zezwolenia ze szczepionki będą mogli skorzystać pacjenci w wieku co najmniej 16 lat.
– Chociaż FDA oficjalnie nie zatwierdziła szczepionki, dzisiejsze zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Pfizer–BioNTech przeciwko COVID-19 stanowi obietnicę zmiany przebiegu tej pandemii – wskazuje dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Agencja Żywności i Leków podjęła swoją decyzję po zaprezentowaniu wyników badań klinicznych przeprowadzonych na próbie 36,5 tys. chorych, z których większość pochodziła ze Stanów Zjednoczonych. W procesie testowym 18 325 osobom podano placebo, a 18 198 właściwą szczepionkę. W tej drugiej grupie zanotowano 95-proc. skuteczność testowanego leku.
– Zezwolenie FDA na awaryjne zastosowanie pierwszej szczepionki COVID-19 jest kamieniem milowym w walce z tą niszczycielską pandemią, która dotknęła tak wiele rodzin w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie – dodaje komisarz FDA, lek. med. Stephen M. Hahn.
Dotychczasowe testy laboratoryjne nie pozwoliły ustalić, jak długo szczepionka Pfizer-BioNTech zabezpiecza przed infekcją koronawirusa ani czy chroni przed jego dalszą transmisją. Te parametry wymagają dalszych badań. Mimo to przedstawiciele FDA zgodzili się na awaryjne stosowanie szczepionki na podstawie badań udowadniających wysoką skuteczność leku, po uprzednim zapoznaniu się z bilansem potencjalnych zysków oraz ryzyka. Agencja liczy na to, że szczepionka pozwoli zauważalnie przyspieszyć wygaszenie pandemii po wyszczepieniu znacznej części społeczeństwa.
Firmy odpowiedzialne za stworzenie szczepionki (konsorcjum Pfizer-BioNTech) zostały także zobowiązane do monitorowania jej bezpieczeństwa. Wszystkie przypadki objawów poszczepiennych mają być raportowane, a testy kliniczne kontynuowane, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zagrożenia życia bądź zdrowia pacjentów.
– Działanie FDA przebiega zgodnie z otwartym i przejrzystym procesem recenzowania szczepionki, który obejmował opinie niezależnych ekspertów naukowych i ekspertów ds. zdrowia publicznego oraz dokładną ocenę dokonaną przez zawodowych naukowców z agencji, aby upewnić się, że szczepionka spełnia rygorystyczne, naukowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji niezbędne do wydania uprawnienia do użycia w nagłych przypadkach – wskazuje Stephen M. Hahn.
Testy kliniczne wykazały, że wśród osób poddanych szczepieniu przy wykorzystaniu Pfizer–BioNTech COVID-19 większość objawów poszczepiennych ma łagodny przebieg. Pacjenci skarżyli się na bóle w miejscu iniekcji, zmęczenie, bóle głowy i mięśni, dreszcze, bóle stawów oraz gorączkę. U większości pacjentów powyższe objawy pojawiły się po drugiej dawce szczepionki.
Łagodne efekty uboczne nie stanowiły przeciwwskazania do wprowadzenia szczepienia do użytku w trybie awaryjnym.
– Znane i potencjalne korzyści zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko – przekonuje dr Peter Marks. – Przyspieszenie procesu opracowania szczepionek nie spowodowało uszczerbku dla standardów naukowych ani integralności naszego procesu oceny szczepionek. Proces przeglądu FDA obejmował również publiczną i niezależną ocenę ze strony członków Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych.
Czytaj także
- 2021-04-09: Naukowcy stworzyli syntetyczne związki imitujące działanie ludzkich peptydów. Mogą być skuteczne w walce z koronawirusem czy opryszczką [DEPESZA]
- 2021-04-08: Inwestycje zagraniczne szansą polskich firm na szybsze wyjście z koronakryzysu. Ryzyko wejścia na nowe rynki obniża Fundusz Ekspansji Zagranicznej [DEPESZA]
- 2021-04-07: Naukowcom udało się pozyskać DNA z powietrza. Odkrycie może m.in. pomóc sprawdzić, jak rozprzestrzeniają się wirusy takie jak SARS-CoV-2 [DEPESZA]
- 2021-04-13: Przedłużające się restrykcje mogą nasilać objawy depresji wśród Polaków. Jedną z grup najbardziej narażonych są rodzice dzieci w wieku do 18 lat
- 2021-04-01: Organizacja masowych szczepień dużym wyzwaniem dla pracodawców. Pilnie potrzebne jest rozszerzenie listy zawodów kwalifikujących do szczepienia
- 2021-04-02: Już wkrótce szczepienia na COVID-19 będą mogły odbywać się w aptekach. Farmaceuci gotowi na nowe obowiązki
- 2021-04-12: Wypłaty za odwołane wycieczki pochłonęły 225 mln zł z Turystycznego Funduszu Zwrotów. Zgłoszono ok. 90 tys. wniosków
- 2021-04-01: Trwają prace nad stworzeniem jednego, obowiązującego na całym świecie paszportu szczepionkowego. Pomóc może m.in. technologia blockchain [DEPESZA]
- 2021-03-31: Nowe badania amerykańskiej agencji rządowej potwierdzają skuteczność szczepionek mRNA w realnym użyciu. Nawet 80 proc. ochrony już po pierwszej dawce [DEPESZA]
- 2021-04-06: Praca zdalna i brak ruchu coraz bardziej doskwierają Polakom. To wzmaga zainteresowanie treningami w domu
Więcej ważnych informacji
Kalendarium
Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Finanse i bankowość

Pandemia i unijne prawo zrewolucjonizowały polską bankowość. W polskich bankach pojawia się coraz więcej nowych technologii
Pandemia stała się katalizatorem zmian w bankowości. Przyspieszyła procesy wykorzystywania nowych technologii zapoczątkowane już wcześniej, zwiększając ich świadomość w coraz szerszej grupie użytkowników. Zmiany przyspieszyło też wejście w życie dyrektywy PSD2 – to dzięki niej poprzez jedno konto można mieć wgląd we wszystkie prowadzone rachunki. Dodatkowo coraz łatwiej jest założyć konto zdalnie. Pomagają w tym narzędzia, które pozwalają na cyfrowe potwierdzenie tożsamości.
Medycyna
Płuca do przeszczepu dzięki innowacyjnemu urządzeniu mogą być utrzymane przez pół doby w warunkach fizjologicznych. Taka procedura medyczna bywa ostatnim ratunkiem po ciężkim przebiegu COVID-19

Dzięki urządzeniu OCS Lung płuca pobrane od dawcy można przechowywać do 12 godzin w warunkach zbliżonych do tych, jakie panują w ciele żyjącego człowieka. Standardowo narząd poza organizmem może wytrzymać w warunkach hipotermii maksymalnie do czterech godzin. Przeszczep jest jedyną drogą ratunku dla pacjentów, którzy w wyniku choroby COVID-19 doznali nieodwracalnego uszkodzenia płuc. W szpitalu w Zabrzu udało się w ten sposób ocalić życie sześciu osób.