Szczepionka na koronawirusa ze zgodą na „awaryjne” wykorzystanie w USA. Może być podawana, mimo że proces certyfikacyjny wciąż jest w toku [DEPESZA]
Amerykańska Agencja Żywności i Leków dopuściła do awaryjnego wykorzystania szczepionkę na COVID-19, aby przyspieszyć walkę z pandemią. Szczepionka Pfizer–BioNTech COVID-19 będzie mogła być podawana amerykańskim pacjentom, mimo że jej proces certyfikacyjny wciąż jest w toku. Przedstawiciele agencji zezwolili na jej wcześniejsze podanie, uzasadniając swoją decyzję tym, że wstępne badania kliniczne wskazują na jej wysoką skuteczność w walce z SARS-CoV-2 i niskie ryzyko skutków ubocznych. W ramach awaryjnego zezwolenia ze szczepionki będą mogli skorzystać pacjenci w wieku co najmniej 16 lat.
– Chociaż FDA oficjalnie nie zatwierdziła szczepionki, dzisiejsze zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Pfizer–BioNTech przeciwko COVID-19 stanowi obietnicę zmiany przebiegu tej pandemii – wskazuje dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Agencja Żywności i Leków podjęła swoją decyzję po zaprezentowaniu wyników badań klinicznych przeprowadzonych na próbie 36,5 tys. chorych, z których większość pochodziła ze Stanów Zjednoczonych. W procesie testowym 18 325 osobom podano placebo, a 18 198 właściwą szczepionkę. W tej drugiej grupie zanotowano 95-proc. skuteczność testowanego leku.
– Zezwolenie FDA na awaryjne zastosowanie pierwszej szczepionki COVID-19 jest kamieniem milowym w walce z tą niszczycielską pandemią, która dotknęła tak wiele rodzin w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie – dodaje komisarz FDA, lek. med. Stephen M. Hahn.
Dotychczasowe testy laboratoryjne nie pozwoliły ustalić, jak długo szczepionka Pfizer-BioNTech zabezpiecza przed infekcją koronawirusa ani czy chroni przed jego dalszą transmisją. Te parametry wymagają dalszych badań. Mimo to przedstawiciele FDA zgodzili się na awaryjne stosowanie szczepionki na podstawie badań udowadniających wysoką skuteczność leku, po uprzednim zapoznaniu się z bilansem potencjalnych zysków oraz ryzyka. Agencja liczy na to, że szczepionka pozwoli zauważalnie przyspieszyć wygaszenie pandemii po wyszczepieniu znacznej części społeczeństwa.
Firmy odpowiedzialne za stworzenie szczepionki (konsorcjum Pfizer-BioNTech) zostały także zobowiązane do monitorowania jej bezpieczeństwa. Wszystkie przypadki objawów poszczepiennych mają być raportowane, a testy kliniczne kontynuowane, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zagrożenia życia bądź zdrowia pacjentów.
– Działanie FDA przebiega zgodnie z otwartym i przejrzystym procesem recenzowania szczepionki, który obejmował opinie niezależnych ekspertów naukowych i ekspertów ds. zdrowia publicznego oraz dokładną ocenę dokonaną przez zawodowych naukowców z agencji, aby upewnić się, że szczepionka spełnia rygorystyczne, naukowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji niezbędne do wydania uprawnienia do użycia w nagłych przypadkach – wskazuje Stephen M. Hahn.
Testy kliniczne wykazały, że wśród osób poddanych szczepieniu przy wykorzystaniu Pfizer–BioNTech COVID-19 większość objawów poszczepiennych ma łagodny przebieg. Pacjenci skarżyli się na bóle w miejscu iniekcji, zmęczenie, bóle głowy i mięśni, dreszcze, bóle stawów oraz gorączkę. U większości pacjentów powyższe objawy pojawiły się po drugiej dawce szczepionki.
Łagodne efekty uboczne nie stanowiły przeciwwskazania do wprowadzenia szczepienia do użytku w trybie awaryjnym.
– Znane i potencjalne korzyści zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko – przekonuje dr Peter Marks. – Przyspieszenie procesu opracowania szczepionek nie spowodowało uszczerbku dla standardów naukowych ani integralności naszego procesu oceny szczepionek. Proces przeglądu FDA obejmował również publiczną i niezależną ocenę ze strony członków Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych.
Czytaj także
- 2021-03-05: Biedronka otworzy w Polsce kolejne 100 nowych sklepów i zapowiada nową aplikację mobilną [DEPESZA]
- 2021-03-04: Tadeusz Drozda: System szczepień jest organizowany na chybcika. Urzędnicy kombinują, co zrobić, żeby wszystko skomplikować
- 2021-03-04: Efektem pandemii może być fala samobójstw wśród nastolatków. Prawie 40 proc. zmaga się z objawami depresji, a co piąty z nich ma myśli samobójcze
- 2021-03-05: Nawet 5 proc. populacji nigdy nie zachoruje na COVID-19. Polscy naukowcy szukają genu, który odpowiada za odporność na tę chorobę oraz jej przebieg
- 2021-03-04: Sztuczna inteligencja pozwala szybko opracowywać nowe linie leczenia chorób. Przyszłością medycyny mogą być też biokomputery
- 2021-03-04: W czasie pandemii Polacy zaczęli korzystać z carsharingu na dłuższe dystanse. Na krótkoterminowy wynajem aut stawia też coraz więcej firm
- 2021-03-04: Do końca czerwca Krajowy Plan Odbudowy powinien uzyskać zgodę Komisji Europejskiej. Polska liczy na pierwsze środki już w wakacje
- 2021-03-03: Powstaje projekt wspólnej europejskiej chmury. Ma przyspieszyć wdrażanie takich rozwiązań w polskich firmach
- 2021-02-25: We wschodniej Ukrainie pomocy humanitarnej potrzebuje 3,5 mln osób. Koronawirus dołożył nowych problemów
- 2021-03-03: Kraje globalnego Południa potrzebują lepszego dostępu do szczepionek na COVID-19. Pandemia jest tam nie tylko problemem zdrowotnym, ale także przyczyną głodu
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Medycyna

Przyspiesza cyfryzacja polskiej służby zdrowia. Powstaje centralna baza wszystkich przypadków nowotworów
Już za niewiele ponad rok w miejsce działającego od lat 50. Krajowego Rejestru Nowotworów ma powstać elektroniczny rejestr pod nazwą e-KRN+. To doskonała informacja dla lekarzy onkologów i pacjentów chorych na nowotwory. Dzięki cyfryzacji zbieranych od kilkudziesięciu lat informacji na temat przypadków chorób onkologicznych nowa platforma ułatwi kreowanie polityki onkologicznej w Polsce. Rejestr pozwoli na publiczny dostęp do danych pacjenta na poziomie centralnym, ale dane osobowe będą zanonimizowane. Eksperci i lekarze będą mieli łatwiejszy dostęp do danych w celu analizy profilaktyki leczenia, jak również epidemiologii.
Kosmos i lotnictwo
W 2025 roku ruszy budowa pierwszej prywatnej stacji kosmicznej. Amerykański start-up chce wytworzyć w kosmosie sztuczną grawitację [DEPESZA]

Świat wkracza w nową erę turystyki kosmicznej. NASA w styczniu 2022 roku otworzy Międzynarodową Stację Kosmiczną dla trzech turystów, których dostarczy rakieta SpaceX. Orion Span zaproponował czterogwiazdkowy hotel kosmiczny o nazwie Aurora Station, który ma przyjąć pierwszych gości w 2022 roku. Gateway Foundation, start-up z Kalifornii, planuje prawdopodobnie najbardziej ambitny projekt. W 2025 roku chce rozpocząć budowę prywatnej stacji kosmicznej Voyager ze sztuczną grawitacją. – To będzie kolejna rewolucja przemysłowa – przekonuje John Blincow, dyrektor generalny Gateway Foundation.