Newsy

Szczepionka na koronawirusa ze zgodą na „awaryjne” wykorzystanie w USA. Może być podawana, mimo że proces certyfikacyjny wciąż jest w toku [DEPESZA]

2020-12-14  |  06:00
Wszystkie newsy

Amerykańska Agencja Żywności i Leków dopuściła do awaryjnego wykorzystania szczepionkę na COVID-19, aby przyspieszyć walkę z pandemią. Szczepionka Pfizer–BioNTech COVID-19 będzie mogła być podawana amerykańskim pacjentom, mimo że jej proces certyfikacyjny wciąż jest w toku. Przedstawiciele agencji zezwolili na jej wcześniejsze podanie, uzasadniając swoją decyzję tym, że wstępne badania kliniczne wskazują na jej wysoką skuteczność w walce z SARS-CoV-2 i niskie ryzyko skutków ubocznych. W ramach awaryjnego zezwolenia ze szczepionki będą mogli skorzystać pacjenci w wieku co najmniej 16 lat.

– Chociaż FDA oficjalnie nie zatwierdziła szczepionki, dzisiejsze zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Pfizer–BioNTech przeciwko COVID-19 stanowi obietnicę zmiany przebiegu tej pandemii – wskazuje dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Agencja Żywności i Leków podjęła swoją decyzję po zaprezentowaniu wyników badań klinicznych przeprowadzonych na próbie 36,5 tys. chorych, z których większość pochodziła ze Stanów Zjednoczonych. W procesie testowym 18 325 osobom podano placebo, a 18 198 właściwą szczepionkę. W tej drugiej grupie zanotowano 95-proc. skuteczność testowanego leku.

– Zezwolenie FDA na awaryjne zastosowanie pierwszej szczepionki COVID-19 jest kamieniem milowym w walce z tą niszczycielską pandemią, która dotknęła tak wiele rodzin w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie – dodaje komisarz FDA, lek. med. Stephen M. Hahn.

Dotychczasowe testy laboratoryjne nie pozwoliły ustalić, jak długo szczepionka Pfizer-BioNTech zabezpiecza przed infekcją koronawirusa ani czy chroni przed jego dalszą transmisją. Te parametry wymagają dalszych badań. Mimo to przedstawiciele FDA zgodzili się na awaryjne stosowanie szczepionki na podstawie badań udowadniających wysoką skuteczność leku, po uprzednim zapoznaniu się z bilansem potencjalnych zysków oraz ryzyka. Agencja liczy na to, że szczepionka pozwoli zauważalnie przyspieszyć wygaszenie pandemii po wyszczepieniu znacznej części społeczeństwa.

Firmy odpowiedzialne za stworzenie szczepionki (konsorcjum Pfizer-BioNTech) zostały także zobowiązane do monitorowania jej bezpieczeństwa. Wszystkie przypadki objawów poszczepiennych mają być raportowane, a testy kliniczne kontynuowane, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zagrożenia życia bądź zdrowia pacjentów.

– Działanie FDA przebiega zgodnie z otwartym i przejrzystym procesem recenzowania szczepionki, który obejmował opinie niezależnych ekspertów naukowych i ekspertów ds. zdrowia publicznego oraz dokładną ocenę dokonaną przez zawodowych naukowców z agencji, aby upewnić się, że szczepionka spełnia rygorystyczne, naukowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji niezbędne do wydania uprawnienia do użycia w nagłych przypadkach – wskazuje Stephen M. Hahn.

Testy kliniczne wykazały, że wśród osób poddanych szczepieniu przy wykorzystaniu Pfizer–BioNTech COVID-19 większość objawów poszczepiennych ma łagodny przebieg. Pacjenci skarżyli się na bóle w miejscu iniekcji, zmęczenie, bóle głowy i mięśni, dreszcze, bóle stawów oraz gorączkę. U większości pacjentów powyższe objawy pojawiły się po drugiej dawce szczepionki.

Łagodne efekty uboczne nie stanowiły przeciwwskazania do wprowadzenia szczepienia do użytku w trybie awaryjnym.

– Znane i potencjalne korzyści zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko – przekonuje dr Peter Marks. – Przyspieszenie procesu opracowania szczepionek nie spowodowało uszczerbku dla standardów naukowych ani integralności naszego procesu oceny szczepionek. Proces przeglądu FDA obejmował również publiczną i niezależną ocenę ze strony członków Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych.

Czytaj także

Więcej ważnych informacji

Kalendarium

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Biotechnologia

Koronawirusy atakowały już 25 tys. lat temu. Za sprawą postępujących zmian klimatycznych pradawne wirusy mogą znów zagrażać ludzkości

Pradawne wirusy mogą zagrażać ludzkości. Naukowcy są w stanie ożywić drobnoustroje sprzed dziesiątków tysięcy lat. Topienie się wiecznej zmarzliny w wyniku postępujących zmian klimatycznych może uwalniać długo ukryte choroby i wirusy do środowiska, zagrażając zdrowiu zarówno ludzi, jak i zwierząt. Naukowcy byli w stanie ożywić drobnoustroje sprzed dziesiątków tysięcy lat. Najnowsze badania DNA potwierdzają, że starożytny koronawirus lub blisko spokrewniony patogen wywołał epidemię na terenie Azji około 25 tys. lat temu.

Kosmos i lotnictwo

Przełom w obserwacji czarnych dziur. Dane z 19 obserwatoriów mogą pomóc testować ogólną teorię względności Einsteina [DEPESZA]

Kilka z najpotężniejszych teleskopów na świecie jednocześnie obserwowało supermasywną czarną dziurę w galaktyce M87. To pierwsza czarna dziura, która została bezpośrednio sfotografowana przed dwoma laty. Teraz naukowcy ujawnili dane z 19 obserwatoriów – zarówno na Ziemi, jak również tych w kosmosie, które pozwalają  na głębszy wgląd w czarną dziurę. Nowe obserwacje mogą m.in. pomóc ulepszyć testy ogólnej teorii względności Einsteina.