Newsy

Szczepionka na koronawirusa ze zgodą na „awaryjne” wykorzystanie w USA. Może być podawana, mimo że proces certyfikacyjny wciąż jest w toku [DEPESZA]

2020-12-14  |  06:00
Wszystkie newsy

Amerykańska Agencja Żywności i Leków dopuściła do awaryjnego wykorzystania szczepionkę na COVID-19, aby przyspieszyć walkę z pandemią. Szczepionka Pfizer–BioNTech COVID-19 będzie mogła być podawana amerykańskim pacjentom, mimo że jej proces certyfikacyjny wciąż jest w toku. Przedstawiciele agencji zezwolili na jej wcześniejsze podanie, uzasadniając swoją decyzję tym, że wstępne badania kliniczne wskazują na jej wysoką skuteczność w walce z SARS-CoV-2 i niskie ryzyko skutków ubocznych. W ramach awaryjnego zezwolenia ze szczepionki będą mogli skorzystać pacjenci w wieku co najmniej 16 lat.

– Chociaż FDA oficjalnie nie zatwierdziła szczepionki, dzisiejsze zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki Pfizer–BioNTech przeciwko COVID-19 stanowi obietnicę zmiany przebiegu tej pandemii – wskazuje dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Agencja Żywności i Leków podjęła swoją decyzję po zaprezentowaniu wyników badań klinicznych przeprowadzonych na próbie 36,5 tys. chorych, z których większość pochodziła ze Stanów Zjednoczonych. W procesie testowym 18 325 osobom podano placebo, a 18 198 właściwą szczepionkę. W tej drugiej grupie zanotowano 95-proc. skuteczność testowanego leku.

– Zezwolenie FDA na awaryjne zastosowanie pierwszej szczepionki COVID-19 jest kamieniem milowym w walce z tą niszczycielską pandemią, która dotknęła tak wiele rodzin w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie – dodaje komisarz FDA, lek. med. Stephen M. Hahn.

Dotychczasowe testy laboratoryjne nie pozwoliły ustalić, jak długo szczepionka Pfizer-BioNTech zabezpiecza przed infekcją koronawirusa ani czy chroni przed jego dalszą transmisją. Te parametry wymagają dalszych badań. Mimo to przedstawiciele FDA zgodzili się na awaryjne stosowanie szczepionki na podstawie badań udowadniających wysoką skuteczność leku, po uprzednim zapoznaniu się z bilansem potencjalnych zysków oraz ryzyka. Agencja liczy na to, że szczepionka pozwoli zauważalnie przyspieszyć wygaszenie pandemii po wyszczepieniu znacznej części społeczeństwa.

Firmy odpowiedzialne za stworzenie szczepionki (konsorcjum Pfizer-BioNTech) zostały także zobowiązane do monitorowania jej bezpieczeństwa. Wszystkie przypadki objawów poszczepiennych mają być raportowane, a testy kliniczne kontynuowane, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zagrożenia życia bądź zdrowia pacjentów.

– Działanie FDA przebiega zgodnie z otwartym i przejrzystym procesem recenzowania szczepionki, który obejmował opinie niezależnych ekspertów naukowych i ekspertów ds. zdrowia publicznego oraz dokładną ocenę dokonaną przez zawodowych naukowców z agencji, aby upewnić się, że szczepionka spełnia rygorystyczne, naukowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji niezbędne do wydania uprawnienia do użycia w nagłych przypadkach – wskazuje Stephen M. Hahn.

Testy kliniczne wykazały, że wśród osób poddanych szczepieniu przy wykorzystaniu Pfizer–BioNTech COVID-19 większość objawów poszczepiennych ma łagodny przebieg. Pacjenci skarżyli się na bóle w miejscu iniekcji, zmęczenie, bóle głowy i mięśni, dreszcze, bóle stawów oraz gorączkę. U większości pacjentów powyższe objawy pojawiły się po drugiej dawce szczepionki.

Łagodne efekty uboczne nie stanowiły przeciwwskazania do wprowadzenia szczepienia do użytku w trybie awaryjnym.

– Znane i potencjalne korzyści zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają znane i potencjalne ryzyko – przekonuje dr Peter Marks. – Przyspieszenie procesu opracowania szczepionek nie spowodowało uszczerbku dla standardów naukowych ani integralności naszego procesu oceny szczepionek. Proces przeglądu FDA obejmował również publiczną i niezależną ocenę ze strony członków Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych.

Czytaj także

Kalendarium

Więcej ważnych informacji

raca w Newserii

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Przemysł

Opracowany w Polsce system narzędzi inżynierskich zwiększy wydajność silników lotniczych. Pozwoli też przewidzieć konieczność remontu silnika samolotu i związane z tym koszty

Poprawa wydajności silników i możliwość optymalizacji kosztów ich eksploatacji czy remontów – to elementy, które mają duże znaczenie dla linii lotniczych. General Electric Company Polska pracuje nad systemem, który na podstawie obliczeń dokonanych przez algorytmy sztucznej inteligencji ułatwi projektowanie części lotniczych poprzez optymalizację charakterystyk odpowiedzialnych za zużycie paliwa i emisję. Platforma opracuje też prognozy dotyczące planowania czynności serwisowych w trakcie eksploatacji silników, tak aby flota lotnicza działała jak najwydajniej. Wdrożenie trzymodułowego projektu przyniesie korzyści nie tylko przewoźnikom i serwisom naprawczym, lecz także przyczyni się do osiągnięcia celu dekarbonizacji transportu.

Partner serwisu

Venture Cafe Warsaw

Ochrona środowiska

W Polsce rusza program rekultywacji hałd kopalnianych. Jest w nich ukrytych nawet do 150 mln t węgla

Na przełomie 2022 i 2023 roku w LW Bogdanka powstanie pierwsza pilotażowa instalacja do odzysku węgla z hałd kopalnianych. To początek programu rekultywacji pogórniczych terenów, który ma umożliwić pozyskanie rocznie ok. 2 mln t pełnowartościowego węgla. Surowiec będzie mógł być wykorzystywany potem w energetyce zawodowej i ciepłownictwie. Program ma także uwolnić grunty, które Enea, właściciel lubelskiej kopalni, chce przeznaczyć pod inwestycje w OZE. Z hałd można odzyskać nie tylko węgiel, lecz także inne surowce do wykorzystania m.in. w budownictwie. – Projekt ma ogromny potencjał środowiskowy, ekonomiczny i surowcowy. W ten sposób chcemy realizować ideę budowy gospodarki obiegu zamkniętego – dodaje Paweł Majewski, prezes Grupy Enea, do której należy kopalnia. Inicjatywa została zarekomendowana przez zespół ekspertów gospodarczych ministra aktywów państwowych, wicepremiera Jacka Sasina. 

Motoryzacja

Sportowy brand Mercedesa notuje rekordowe wyniki sprzedaży. Elektryfikacja dużą szansą dla tego segmentu rynku

W ubiegłym roku sprzedaż AMG, sportowego i wyczynowego brandu Mercedesa, wzrosła o blisko 17 proc. do rekordowych 146 tys. egzemplarzy. Polska jest dla tej marki czwartym rynkiem zbytu w Europie, a gdański AMG Brand Center jednym z nielicznych jej salonów na świecie. – Ten segment rynku rośnie na całym świecie i „młodnieje”, bo przyciąga coraz młodszych klientów – mówi Philipp Schiemer, dyrektor generalny marki Mercedes-AMG. W kolejnych latach będą ich przyciągać dwa trendy – elektromobilność i cyfryzacja, czyli m.in. wejście w e-wyścigi. AMG zaprezentowało właśnie specjalne odsłony swoich flagowych modeli przygotowane na 55. urodziny.

Współpraca

Obsługa konferencji prasowych

Zapraszamy do współpracy przy organizacji konferencji prasowych. Nasz doświadczony i kompetentny zespół sprosta każdej realizacji. Dysponujemy nowoczesnym, multimedialnym centrum konferencyjnym i biznesowym w samym sercu Warszawy. Zapraszamy do kontaktu w sprawie oferty.

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.