Lek w obszarze HIV z nagrodą Innowatory

Pierwsza i jedyna kompletna terapia wirusa HIV dostępna w Polsce, na którą składają się wyłącznie dwie substancje lecznicze w jednej tabletce – dolutegrawir oraz lamiwudyna, otrzymała prestiżową nagrodę „Innowatory Wprost” w kategorii Farmacja. Jest to terapia stosowana w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży, która polskim pacjentom podawana jest od 2020 roku.

W Polsce od wdrożenia badań w 1985 r. zakażenie HIV zdiagnozowano u ponad 23 tys. osób[i], a terapią antyretrowirusową objętych jest w naszym kraju ponad 10 tys. osób seropozytywnych[ii]. Głównym celem leczenia HIV jest zmniejszenie i utrzymanie wiremii na poziomie niewykrywalności oraz zwiększenie komfortu życia pacjentów. Pierwszy lek antyretrowirusowy zatwierdzono w 1987 roku. Przez kolejnych 19 lat seropozytywni pacjenci zażywali nawet do 22 tabletek dziennie, nie uzyskując przy tym pełnej supresji wirusa. Dzięki terapii HAART (highly active antiretroviral therapy) od 1996 roku liczba przyjmowanych każdego dnia tabletek zaczęła się stopniowo zmniejszać zapewniając równocześnie większą skuteczność leczenia.

Postęp w leczeniu pozwolił znacząco wydłużyć życie pacjentów, dzięki czemu zakażenie wirusem HIV uważa się obecnie za schorzenie przewlekłe, które jednak wymaga od pacjenta systematycznej, wielolekowej terapii przez całe życie. Przez wiele lat standard opieki dla osób nieleczonych wcześniej z powodu HIV w Europie polegał na schemacie podawania trzech leków. W 2019 roku Komisja Europejska udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku opartego na schemacie dwulekowym – dolutegrawirze oraz lamiwudynie – w postaci jednej tabletki dziennie, co stanowiło prawdziwy przełom w leczeniu pacjentów żyjących z HIV.

„W leczeniu zakażenia HIV dokonał się ogromny przełom. Osoby z HIV mogą żyć tak samo długo, jak osoby niezakażone tym wirusem. Im więcej jest możliwość przyjmowania mniejszej liczby leków, tym lepiej, gdyż minimalizuje się efekty uboczne terapii. Dzięki nowoczesnej terapii złożonej z dolutegrawiru i lamiwudyny schemat trójlekowy można zastąpić schematem dwulekowym. Staje się on nowym standardem leczenia” - stwierdzono w laudacji.

Urszula Karniewicz, dyrektor komunikacji korporacyjnej GSK, odbierając nagrodę z rąk wiceprezes zarządu PMPG ds. finansowych, Jolanty Kloc powiedziała: „Dzięki nowoczesnemu leczeniu pacjenci żyjący z wirusem HIV mogą żyć zupełnie zwyczajnie – mogą się uczyć, pracować, rodzić zdrowe dzieci i przechodzić na emeryturę. To prawdziwa rewolucja. Dziś możemy im to zwyczajne życie dać dzięki temu, że możemy ich dobrze leczyć, nawet z użyciem tylko dwóch leków w jednej, prostej tabletce.”

Nagrodzona terapia jest postrzegana jako odpowiedź na niezaspokojone dotąd potrzeby pacjentów seropozytywnych. Charakteryzuje się równoważną skutecznością w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia, opierającymi się na stosowaniu trzech, bądź nawet czterech substancji leczniczych przy jednoczesnym pozytywnym wpływie na zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych leku oraz interakcji międzylekowych. Posiada udokumentowaną skuteczność nie tylko u pacjentów rozpoczynających leczenie, ale także u zmieniających dotychczasową terapię.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dwulekowej wykazano w dwóch identycznych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych (GEMINI 1 i 2)[iii], w których uczestniczyło ponad 1400 dorosłych osób zakażonych HIV bez wcześniejszej historii leczenia antyretrowirusowego w okresie obserwacji 144 tygodni oraz w badaniu TANGO[iv], w którym wykazano równoważność pod względem skuteczności z dalszym stosowaniem schematu trójlekowego opartego na fumaranie alafenamidu tenofowiru (TAF) u zakażonych HIV dorosłych z supresją wiremii, w okresie obserwacji 144 tygodni, w którym nie stwierdzono w tym okresie żadnego niepowodzenia wirusologicznego.

„Innowatory Wprost” to nagroda przyznawana od 2011 roku dla najbardziej innowacyjnych przedsiębiorstw w Polsce. Konkurs jest kierowany do firm działających w kluczowych i najbardziej przyszłościowych sektorach polskiej gospodarki, a zawarte w nim pytania dotyczyły w tym roku wpływu innowacji na biznes przedsiębiorstwa oraz otoczenie, w którym funkcjonuje. Statuetki „Innowatorów Wprost” wręczono podczas uroczystej gali 14 września 2021 r, a honorowy patronat nad galą objęło w tym roku Ministerstwo Rozwoju i Technologii oraz Ministerstwo Edukacji i Nauki.

[i] http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/hiv_aids/index.htm

[ii] Dane Krajowego Centrum ds. AIDS. Dostęp: https://aids.gov.pl/hiv_aids/450-2/. Dostęp: wrzesień 2018.

[iii] GEMINI 144: Cahn et al. HIV Drug Therapy, Glasgow 2020.  PO18.

[iv] TANGO 144: van Wyk et al. IAS 2021; Virtual. Poster PEB164.