Komunikaty PR

Dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19

2021-04-28  |  11:00

Dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko
COVID-19 opublikowane w New England Journal of Medicine

 

Pojedyncza dawka szczepionki zapobiegała hospitalizacji i zgonom u wszystkich uczestników badania, już po 28 dniach od szczepienia.

Wykazano, że szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci  choroby COVID-19 już po siedmiu dniach od szczepienia, a jej skuteczność wzrasta po ośmiu tygodniach od szczepienia.

Wykazano również stałą skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom objawowym, w tym w RPA i Brazylii, gdzie występowały nowe warianty SARS-CoV-2.

 

- Johnson & Johnson poinformował, że New England Journal of Medicine[i] opublikował dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy 3 dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Publikacja analizy pierwotnej następuje po ogłoszonych w styczniu ogólnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazały, że badanie osiągnęło wszystkie pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegła hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia[ii].

Dane te wykazały, że pomimo dużej częstości występowania nowych wariantów SARS-CoV-2 wśród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym południowoafrykańskiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazała niezmienną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronę przed hospitalizacją
i zgonem związanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia.1

"Te dowody wykazują, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronę i zapobiega hospitalizacji oraz zgonom, także w krajach, w których warianty wirusa są bardzo rozpowszechnione" - powiedział Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson. "Wyniki te są niezmienne niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, położenia geograficznego i chorób współistniejących. Jednodawkowa szczepionka, która zapewnia taki poziom ochrony, stanowi ważne narzędzie w globalnej walce z COVID-19 i dążeniu do zakończenia tej śmiertelnej pandemii. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie każdej osoby, która otrzymuje produkt firmy Johnson & Johnson pozostaje naszym najwyższym priorytetem, a te dane potwierdzają naszą pewność co do korzyści ochronnych naszej szczepionki przeciwko COVID-19."

Dane z badania potwierdzają początek skuteczności po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom.

Dane z badania ENSEMBLE wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby1. Ponadto, w badaniu osiągnięto pozostałe punkty końcowe dotyczące ochrony przed umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 w 14 i 28 dniu po szczepieniu, osiągając 67 procent skuteczności w 14 dniu po szczepieniu i 66 procent skuteczności w 28 dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325).1 Poziom ochrony był ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosłych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami współistniejącymi1 i bez nich.

Początek skuteczności był widoczny siedem dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po około ośmiu tygodniach od szczepienia, co stanowi medianę czasu trwania obserwacji wymaganą przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). 1,[iii] Dodatkowe dane zebrane po ogłoszeniu wstępnych wyników nie wykazały spadku ochrony w miarę upływu czasu, po obserwacji około 3000 uczestników przez 11 tygodni
i 1000 uczestników przez 15 tygodni. 1

Reaktogenność (reakcja na szczepienie) była większa w przypadku szczepionki Johnson
& Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje były na ogół łagodne
do umiarkowanych i przemijające. 1

Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowopowstającym wariantom

Warianty obserwowane w trwającej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 procentach przypadków COVID-19
w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 procentach przypadków COVID-19 w Brazylii. 1 W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7 procent przeciwko ciężkiej chorobie w 28 dniu po szczepieniu. 1 Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6 procentową skutecznością przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie. 1

"Nasze dane, dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 (badanie ENSEMBLE), opublikowane w New England Journal of Medicine, pokazują, że nasza szczepionka podawana w jednej dawce oferuje wysoki poziom aktywności we wszystkich badanych wariantach i regionach," powiedział dr hab.  Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Wierzymy, że te dane potwierdzają ważną rolę, jaką nasza szczepionka COVID-19 może odegrać w pomocy w walce z globalną pandemią, która nadal zagraża ludziom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie."

Przegląd i dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania  szczepionki COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny[iv]. W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC, firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii.[v]

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson otrzymała pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu w trybie nadzwyczajnym (Emergency Use Authorization) w Stanach Zjednoczonych w dniu 27[vi] lutego oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) przez Komisję Europejską w dniu 11 marca 2021 r.[vii] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała Wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca 2021 r.,[viii] a Spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepień ochronnych dla WHO w dniu 17 marca 2021 r.[ix] Dodatkowe pozwolenia zostały przyznane w kilku krajach na całym świecie, a zgłoszenia są w toku.

 

Konstrukcja badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie fazy 3 ENSEMBLE jest wielonarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych.[x] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Spółki w ochronie przed umiarkowaną i ciężką postacią choroby COVID-19, z oceną skuteczności w 14. i 28. dniu jako pierwszorzędowymi  punktami końcowymi. Skumulowana częstość występowania ciężkich przypadków COVID-19 jest monitorowana przez cały czas trwania badania i zaczęła się różnić pomiędzy ramionami szczepionki i placebo w około siedem dni po szczepieniu. W badaniu wzięło udział łącznie 43 783 uczestników. 8 Opublikowane w styczniu br. wstępne wyniki badania ENSEMBLE wykazały, że badanie spełniło wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.[xi]

Firma dąży do tego, aby wszyscy, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko COVID-19, mogli uzyskać dostęp do szczepionki. Uczestnicy badania fazy 3 ENSEMBLE są nadal obserwowani przez okres do dwóch lat w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. 12 Dane mogą być aktualizowane w oparciu o bieżące analizy w celu określenia długoterminowego profilu bezpieczeństwa szczepionki oraz pełnego czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę przeciwko COVID-19. 1

 

Dane demograficzne badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie, prowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną
i szeroką populację, w tym 34 procent (N= 14 672) uczestników w wieku powyżej 60 lat.

W badaniu wzięło udział 44 procent (N=19,302) uczestników w Stanach Zjednoczonych, 41 procent (N=17,905) w Ameryce Środkowej i Południowej (Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru) i 15 procent (N=6,576) w Afryce Południowej. 1

Wśród uczestników na całym świecie 59 procent to osoby rasy białej; 45 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 19 procent to osoby rasy czarnej/afrykańskiej; 9 procent to rdzenni mieszkańcy Ameryki Południowej/amerykańscy Indianie/ rdzenni mieszkańcy Wysp Alaskańskich, a 3 procent to Azjaci. 1 W Stanach Zjednoczonych 74 procent jest rasy białej; 14 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 12 procent to Czarni/Afroamerykanie; 6 procent
to Azjaci, a 1 procent to rdzenni Amerykanie. 1

Czterdzieści jeden procent uczestników badania miało choroby współistniejące związane
ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 (ogólnie 41 procent), otyłość (28,5 procent), cukrzyca typu 2 (7,3 procent), nadciśnienie (10,3 procent) lub HIV (2,8 procent). Badaniem objęci byli również uczestnicy z innymi postaciami obniżonej odporności.[xii]

Informacje na temat dostępu do szczepionek i łańcucha dostaw

Firma dąży do zapewnienia globalnego dostępu do swojej szczepionki przeciwko COVID-19 w postaci pojedynczej iniekcji, na zasadzie non-profit, do wykorzystania w sytuacji pandemii.

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 może być przechowywana i dystrybuowana standardowymi  kanałami właściwymi dla szczepionek i można ją z łatwością dostarczać do odległych miejsc.8 Szacuje się, że szczepionka zachowuje stabilność przez dwa lata w temperaturze -20°C i maksymalnie trzy miesiące w temperaturach chłodniczych od 2 do 8°C.  Firma będzie dostarczać szczepionkę przy użyciu standardowego zimnego łańcucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków. Szczepionka przeciwko COVID-19 nie powinna być ponownie zamrażana, jeśli będzie dystrybuowana w temperaturze od 2 do 8°C.13

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę szczepionkową AdVac®, zastrzeżoną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionki przeciwko Ebola firmy Janssen oraz do skonstruowania badanych szczepionek przeciwko wirusowi Zika, RSV i HIV.

Badania i rozwój szczepionki przeciwko COVID-19, w tym badanie kliniczne ENSEMBLE oraz dostawa dawek dla USA, były częściowo finansowane przy użyciu funduszy federalnych z U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), w ramach umowy nr HHSO100201700018C, oraz we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), będącego częścią National Institutes of Health (NIH) w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (HHS).

Johnson & Johnson współpracuje z BARDA od 2015 r. nad innowacyjnymi rozwiązaniami dotyczącymi grypy, zagrożeń chemicznych, biologicznych, radiacyjnych i nuklearnych oraz pojawiających się chorób zakaźnych, takich jak Ebola.

Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: www.jnj.com/covid-19.

 


[i] Sadoff J., Gray, G., et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine Against COVID-19. New England Journal of Medicine. 2021. Dostępne pod adresem: [https://www.nejm.org/]. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[ii] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[iii] FDA. Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry. Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/media/142749/download. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[iv] European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[v] Janssen. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Roll-out to Resume in Europe Following European Medicines Agency (EMA) Review. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_covid-19_vaccine_roll-out_to_resume_in_europe_following_european_medicines_agency_ema_review_1.pdf. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[vi] Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[vii] Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[viii] Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Emergency Use Listing by the World Health Organization. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-emergency-use-listing-by-the-world-health-organization. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[ix] Statement on the Interim SAGE Recommendation Supporting the Use of the Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. Available at: https://www.jnj.com/statement-on-the-interim-sage-recommendation-supporting-the-use-of-the-johnson-johnson-covid-19-vaccine. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

 

[x] ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[xi] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

[xii] FDA. Vaccines And Related Biological Products Advisory Committee Sponsor Briefing Document. Available at: https://www.fda.gov/media/146219/download. Data ostatniego dostępu: kwiecień 2021.

 

Newseria nie ponosi odpowiedzialności za treści oraz inne materiały (np. infografiki, zdjęcia) przekazywane w „Biurze Prasowym”, których autorami są zarejestrowani użytkownicy tacy jak agencje PR, firmy czy instytucje państwowe.
Ostatnio dodane
komunikaty PR z wybranej przez Ciebie kategorii
Medycyna Bayer Pharmaceuticals przedstawia plany wprowadzenia nowych rozwiązań medycznych Biuro prasowe
2024-03-28 | 09:30

Bayer Pharmaceuticals przedstawia plany wprowadzenia nowych rozwiązań medycznych

Programy rozwojowe, znajdujące się na zaawansowanych etapach realizacji, oraz prace na wczesnych etapach nad dopełnieniem oferty wzmacniają pozycję firmy w kluczowych obszarach
Medycyna Dowiedź się, jak w prosty sposób dbać o uśmiech!
2024-03-19 | 01:00

Dowiedź się, jak w prosty sposób dbać o uśmiech!

20 marca obchodzony jest Światowy Dzień Zdrowia Jamy Ustnej. To dobra okazja, aby przypomnieć sobie zasady profilaktyki próchnicy i nie tylko. Jest to szczególnie ważne, gdyż
Medycyna Wirtualne serce, którego można dotknąć.
2024-03-07 | 01:00

Wirtualne serce, którego można dotknąć.

Touch My Heart przenosi nas w przyszłość medycyny i edukacji, oferując możliwość interakcji z modelem wirtualnego serca. Dzięki temu modelowi 3D, serce można nie tylko zobaczyć, ale i

Kalendarium

Więcej ważnych informacji

Kongres MOVE

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Venture Cafe Warsaw

Infrastruktura

Sektor ochrony zdrowia odpowiada za większe emisje CO2 niż lotnictwo. Zielone zmiany wymagają drastycznego przyspieszenia

Sektor ochrony zdrowia ponosi znaczące konsekwencje wynikające z rosnącej liczby ekstremalnych zjawisk klimatycznych, ale też poważnego zanieczyszczenia powietrza, a koszty z tym związane będą rosły. Z drugiej strony sam sektor też się przyczynia do zmian klimatycznych – odpowiada za 4 proc. emisji CO2, czym wyprzedza takie branże jak żegluga czy lotnictwo. O potrzebie przyspieszenia zielonych zmian w ochronie zdrowia coraz więcej się mówi, ale to wymaga konkretnych działań. Temu ma służyć powołana właśnie do życia Zielona Koalicja dla Zdrowia, w której uczestniczy prawie 30 podmiotów i której patronuje m.in. Narodowy Fundusz Zdrowia.

Prawo

Postęp technologiczny rewolucjonizuje pracę specjalistów ds. finansów. Stają się strategicznymi doradcami biznesu

Częste zmiany regulacyjne i postęp technologiczny wymuszają na specjalistach ds. finansów ciągłe nabywanie nowych kompetencji, doszkalanie i uaktualnianie swojej wiedzy. Ci, którzy potrafią się dostosować do szybkich zmian i wesprzeć swoimi umiejętnościami rozwój biznesu, mogą jednak liczyć na większe możliwości rozwoju kariery. – Finanse operują w świecie, który coraz szybciej się zmienia. To powoduje, że w przyszłości ludzie z obszaru finansów będą musieli poświęcać dużo więcej energii na to, żeby dotrzymać tempa – mówi Kuba Neneman, head of finance.ai, commercial data science manager w Shellu.

Polityka

Poparcie Europejczyków dla Ukrainy pozostaje silne. Bardziej kontrowersyjna jest kwestia jej wejścia do NATO

Silne poparcie dla Ukrainy w Europie sprawia, że politycy prezentujący odmienną wizję nie mają przestrzeni na próby wykorzystywania prorosyjskich postaw w kształtowaniu polityki zagranicznej. Badania naukowców z Uniwersytetu w Exeter przeprowadzone w kilkunastu europejskich krajach wskazują, że poparcie dla Ukrainy i polityki skupiającej się na pomocy zaatakowanemu krajowi jest szerokie, ale najsilniejsze w państwach mających doświadczenia z polityką Kremla w czasach Związku Radzieckiego. Najsilniejsza polaryzacja nastrojów w Europie jest zauważalna w kwestii ewentualnego przystąpienia Ukrainy do Paktu Północnoatlantyckiego.

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.